新减肥神药抢夺万亿蛋糕，司美格鲁肽不香了？

新减肥神药与司美格鲁肽的市场动态

1. 新减肥神药的影响

新减肥神药指的是诺和诺德1类新药Amycertin片，该药物在国内IND（ Investigational New Drug，新药临床试验申请）获受理。Amycertin片是一类GLP-1amylin双激动剂多肽，给药方式为口服。GLP-1激动剂作为降糖药应用到临床已经有近20年的历史，近年来GLP-1药物的爆火则是司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等主流品种都拓展了减肥这一新的适应症，让一个传统的慢病用药迈入了消费市场，因此不少咨询机构将GLP-1药物的远期市场空间看到了万亿水平。Amycertin片在国内获批IND，也能看出国内GLP-1激动剂市场的竞争格局在逐步劣化，尤其是临床管线已经到了比较拥挤的状态。

2. 司美格鲁肽的市场表现

司美格鲁肽是诺和诺德的一款产品，它除了调节血糖，增加对胰岛素的敏感性，还能提升饭后饱腹感，减慢胃排空，抑制食欲，从而有降低体重的作用。在全球网红的带领下，司美格鲁肽的减肥风潮从大洋彼岸吹到了国内，市场需求量大幅提升，司美格鲁肽时常脱销。然而，司美格鲁肽在国内市场的火爆也带来了一些问题，例如供不应求在一定程度上影响了正常的糖尿病患者用药，部分医院甚至公开提示，该药品不可代开，需要本人提供详细病史或者用药记录。

3. 新旧减肥药物的竞争态势

目前，布局GLP-1激动剂的国内药企有二三十家之多，包括了仿制药和创新药。仿制药的研发节奏主要考虑到专利到期的时间节点，利拉鲁肽的化合物和晶体专利已分别于2017和2023年到期，而司美格鲁肽的国内专利则存在纠纷，相关诉讼尚在审理中，不考虑纠纷的话将专利到期时间在2026年。所以，目前推进到临床偏后期的项目主要集中在利拉鲁肽，华东医药的利拉鲁肽仿制药已经上市，联邦制药也到了NDA阶段，东阳光药、万邦医药、先为达生物等公司的仿制药也推进到了临床3期；除此以外，还有不少企业也都布局了利拉鲁肽仿制药，不过临床大都在降糖上。这意味着，在未来5年内GLP-1的竞争格局会有很大的变化，Amycertin片在国内申请开展临床试验,也表明了诺和诺德对GLP-1减肥药的前景有充分的认知,目前在减肥药领域的布局可谓是多点开花,主要在研项目包括amycretin、cagrisema、PYY1875等多种新一代减肥药。

4. 减肥药物的风险提示

尽管司美格鲁肽和其他新型减肥药物在市场上表现出色，但是它们并不适合所有人群减重。例如，司美格鲁肽在国内仅获批用于II型糖尿病的治疗，而当这款降糖药被减肥人士疯狂追捧后，带来的供不应求在一定程度上影响了正常的糖尿病患者用药。此外，这些药物还存在一定的不良反应风险，如与胰腺炎、胃轻瘫以及肠梗阻等胃肠道疾病的风险增加有关。欧盟药品监管局(EMA)在2023年6月,曾对GLP-1药物可能存在的致甲状腺癌风险提出审查警告。因此，在使用这些药物时，应当谨慎评估其风险和收益，并在医生的指导下使用。